新冠病毒檢測試劑是特殊物品，屬于海關嚴格檢疫監管的對象，出口試劑前需要申請出入境特殊物品衛生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》。

小貼士：具體申請流程請參看《特殊物品出入境，檢疫審批須先行》

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特別提示：以疫情防控為目的，用于預防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑省級藥監部門出具的特別批準文件，免于辦理出入境特殊物品衛生檢疫審批。

新冠病毒檢測試劑是出口法檢貨物，需要實施出境衛生檢疫。發貨人應在單一窗口使用《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》進行申報，經出口檢驗監管綜合評定合格后，獲得電子底賬。

在單一窗口申報報關，報關時需填寫電子底賬號，其他的規范申報要求和口罩、防護服的相同。

美國將體外診斷產品劃入醫療器械大類，必須取得美國食品和藥物管理局FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售。新冠病毒檢測試劑屬于第二類:需要上市前的報告,指經微生物學控制的(Microbiologically Controlled)體外診斷產品。

● 1、上市前的報告

[Premarket Notification,510(k)]

上市前的報告是產品生產者向FDA提交的,證明產品安全有效的報告。報告中包含以下信息:

(l)方法學:例如放免法

(2)分析(檢測)項目:例如類風濕因子(R)F

(3)標本類型:例如全血、血清、尿

(4)測試類型:例如定性、定量

(5)產品類型:例如儀器、試劑

(6)測試結果的目的

(7)性能測試的數據:例如準確度、特異性、靈敏度和精確度

(8)產品包裝標簽和說明:包括使用目的、標本處理、結果解釋、操作程序、質量控制、原理以及性能指標(靈敏度、精確度等)

● 2、FDA要求試劑的生產遵循質量管理體系(Quality System Regulations,QSRs),前身是生產質量管理規范(GMP),以確保不同批次產品的質量。體外診斷試劑的生產質量管理遵循ISO9000標準,醫學實驗室管理有ISO/DIS15189標準。

● 3、參與向美國出口公司需要填寫FDA2891表格進行企業注冊。同時把出口的產品通過填寫FDA2892表格向FDA進行登記。同時在產品于美國上市前至少90天，提交510（K）的申請文件予FDA審核。

● 4、EUA（Emergency Use Authorization緊急使用授權）情況下的要求：企業需向FDA提出產品進行EUA審查的申請。FDA在2020年2月29日發布了新的法規，允許檢測試劑盒在還未獲得EUA授權之前，也可以銷往美國特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）實驗室如美國尼爾森實驗室（Nelson Labs），然后這些實驗室可以做一些驗證實驗，并在15天內申報FDA獲得批準后，就可以使用這些試劑盒展開檢測。FDA最新的文件規定，只要試劑盒產品申報FDA的EUA申請并獲得受理審核，那么就可以銷往美國任何一個實驗室去；或者銷往美國去時，必須在15天內遞交EUA申請并通過受理。（目前全球新冠肺炎疫情蔓延狀態下適用）。

● 1、歐盟常務委員會(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了體外診斷醫療設備指導(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD）。IVDD將體外診斷產品分為兩大部分,共4類:不對病人構成直接威脅的產品占主要部分,只需生產者自我舉證,例如普通類和自測類;另一部分產品如果存在問題,會對健康造成嚴重威脅,這類高風險的產品列于IVDD的附錄11中,分為A、B兩類。新冠病毒檢測試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測類試劑,血型類試劑)。歐盟規定,從2005年12月7日起,所有在歐盟上市的體外診斷產品都要有歐洲認證(Conformite Europeene,CE)標志,

● 2、企業須取得質量確認體系(Quality Assurance Systems)，認證程序包括基于ISO9000和NE46000系列的質量體系認證,包括對產品的設計檔案、類型的檢驗和對成批產品的檢驗。IVDD中明確要求生產者具有產品相關的、充分有效的質量體系,體系的建立能夠保證整個生產過程遵循確保質量的原則。過程的所有元素都要以系統有序的方式記錄在案,例如:質量程序、計劃、操作和記錄等。

● 3、生產者的質量體系必須經過測試評估機構的檢驗,包括對設計檔案、產品類型等的檢驗。用于評估血液制品安全性的產品還要進行所謂的“通用技術規范”(Common Technical Specification,CTS)測試,對其指標性能進行評估。此外,測試評估機構還需對高風險類產品進行參比實驗室間的批檢驗。

● 4、為確保產品依照IVDD的要求,生產企業必須在其國內進行企業注冊,歐盟以外國家的企業,應該在歐盟注冊商業代理。注冊信息包括:注冊名稱和地址,試劑和定標物以及質控物的信息和任何重要改變以及中斷上市的信息,試劑、儀器、器具、設備和系統的正確標識,分析診斷的參數、性能評估結果和證明,新產品通告等。

日本對體外診斷用品和醫療器械在同一部門進行管理。在注冊管理中體外診斷藥品分為兩類：

第1類：新檢測項目產品。

第2類：已有的檢測項目產品，此類產品分為 2-A 和 2-B 兩部分。2-A：在衛生、保健方面比較重要的項目。

（1）用于傳染性疾病檢測的體外診斷用品。

（2）用于血型判斷的體外診斷藥品。

（3）用于病原體遺傳基因檢測的體外診斷用品。

（4）用于人類遺傳基因檢測的體外診斷用品。

（5）已有的檢測項目，但采用新測定原理的體外診斷用品。

另外，檢測敏感度指標不在國家已注冊產品范圍內，具有新的臨床診斷意義的體外診斷用品也包括在 2-A 范圍內。2-B：上述品種以外的項目。

在日本，診斷試劑歸為醫藥品，主管部門是厚生勞動省，需接受藥機法相關監管，在入境通關時需提交“醫藥品生產銷售許可證（生產許可證或同類生產備案證）”的復印件，以及“醫藥品生產銷售批準書（或認證書或備案憑證）的復印件”。

韓國食品藥品安全部(MFDS)在2013年下旬就公布了韓國醫療器械法案（MDA）的部分修訂計劃，在有關醫療器械部分的實施條例中，詞條“用于體外診斷分析器械的試劑（reagent for in vitro diagnostic analysis device）”被修改為“體外診斷產品（in vitro diagnostic product）”。這意味著包括試劑，以及所有用于體外診斷的用品都將被統一視為體外診斷產品（IVDs）進行管理。除試劑以外的用品也被列為體外診斷產品意味著這些用品將被劃歸為醫療器械，需遵守醫療器械的法規和標準?，F被列為藥品的體外診斷產品需要在2014年底之前獲取新的進口和生產批準。

醫療器械準入韓國需注意KGMP認證，醫療器械分為Ⅰ~Ⅳ類。

Ⅰ類醫療器械：這類產品的管理相對比較寬松，韓國本地以及外國企業只要在MFDS網上在線登記即可。

對于Ⅱ~Ⅳ類醫療器械，必須通過韓國醫療器械主管部門的全面審查后才能進入韓國市場，所有出口韓國的Ⅱ~Ⅳ類醫療器械產品必須有完整的技術文件，主要包括：(1)依據ISO 13485頒發的體系證書；(2)產品說明書；(3)產品宣傳冊；(4)產品原材料檢測報告；(5)產品包裝；(6)產品有效性文件(貨架壽命驗證報告)；(7)產品性能測試報告；(8)臨床報告(如適用)；(9)軟件資料(如適用)；(10)電氣安全和電磁兼容檢測報告(如適用)；(11)生物相容性檢測報告(如適用)。

僅有Ⅰ類和Ⅱ類醫療器械，可以提交制造商的自我檢測報告。其他類別產品的檢測報告，必須在韓國境內進行檢測或者在國際認可實驗室檢測。

MFDS（韓國食品藥品管理局）從2012年4月開始對國外生產企業進行現場審核。除I類醫療器械外，其他都需要現場審核。

申請MFDS審核類似于國內的注冊體系考核申請，也需要提供一系列資料，KGMP審核需要提供資料更多，主要包括：(1)公司概況；(2)產品注冊證書；(3)員工花名冊；(4)生產產品列表；(5)產品說明書；(6)依據ISO 13485頒發的體系證書；(7)設備清單；(8)供應商信息；(9)質量手冊；(10)其他機構的審核結果；(11)產品主要記錄。首先需要提交資料給韓國醫療器械質量管理評審機構進行審核，審核時間大概需要30天。

MFDS對制造商的現場審核標準為醫療器械生產和質量管理標準，與ISO 13485非常相似。也可以說，KGMP的現場審核是基于ISO 13485的審核。提交MFDS資料30天后，醫療器械質量管理評審機構會派2~3名審核員到企業現場審核，審核時間3~5 天。

須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規范：AS/NZS 1716：2012，此規范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。

澳大利亞采用低風險企業自我評估、高風險由政府審批的方式 , 對列入不同目錄的產品實施不同的管理 , 突出了對高風險產品的重點管理。TGA 管轄的澳大利亞治療品注冊處(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 將醫療器械分為三類管理，注冊(Registrable)，備案 (Listable)和豁免，除經明文豁免，經過審查批準的產品才能在市場上銷售。

對于高風險的醫療器械,其質量、安全性、有效性需由TGA評估并在上市前批準，低風險的I類器械沒有強制性質量體系和上市前評價的明確要求，但要求制造商提供相關文件證明其安全有效性。高風險的器械，例如HIV和丙型肝炎的體外診斷試劑，屬于“注冊”器械，在獲準進入澳大利亞市場前需綜合評價產品的質量，安全性和有效性，批準后作為注冊產品進入醫療用品注冊系統, 對其進行編號管理。一般情況下，3個月完成登記注冊產品的審查。

大多數其他器械屬于“備案”類，通過簡要評估檢查是否符合生產、標簽以及質量標準，一經批準進入澳大利亞市場, 就作為目錄產品進入醫療用品注冊系統, 并進行編號管理。備案一般需要一個月的時間。醫療器械注冊需遞交申請。鼓勵 Sponsors(對銷售醫療器械負法律責任的個人或公司，通常指經銷商)使用器械電子申請報關系統(Devices Electronic Application Lodgement System，DEAL)。如果產品已經注冊或備案，制造商更換經銷商對其沒有影響。對國外產品進行注冊審批后，每年還要常規注冊一次，說明產品型號、性能及質量有無變化。TGA 全權負責對醫療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關費用金額可參見TGA的網站。

（表格）