所有產品必須是合格的產品。“三無”產品、質量不合格產品及不符合進出口貼標等規定的產品均視為不合格產品，無法正常出口。 

一、快件報關：

（1）單票價值低于5000人民幣；

（2）發票：必須如實、準確填寫詳細品名、品牌、規格型號、數量（個）、價值、重量；

（3）海關所需其他補充說明的文件。

二、正式報關（D類）：

（1）非醫用：

① 客戶具有相關進出口資質且可提供貨物發票、裝箱單、與寄遞貨物目的國相符的國際貿易合同；

②CMA CNAS檢測報告及合格證、廠檢單；

③ 海關所需其他補充說明的文件；

④必須如實、準確填寫詳細品名、品牌、數量（個）、價值、重量。

（2）醫用：產品上有“醫用”標識，或者有國內醫療器械產品注冊號

國內出口貿易企業：

① 客戶具有相關進出口資質且可提供貨物發票、裝箱單、與寄遞貨物目的國相符的國際貿易合同；

② 營業執照（經營范圍須包含相關經營內容）；

③ 企業生產許可證（生產企業）；

④ 產品檢測報告（生產企業）；

⑤ 醫療器械注冊證；

⑥產品說明書（隨附產品提供）、標簽（隨附產品提供）、產品批次/號（外包裝）；

⑦ 產品質量安全書或合格證（隨附產品提供）；

⑧ 必須如實、準確填寫詳細品名、品牌、數量（個）、價值、重量。

國內出口生產企業：

① 客戶具有相關進出口資質且可提供貨物發票、裝箱單、與寄遞貨物目的國相符的國際貿易合同；

② 醫療器械經營許可證(出口人)；

③ 醫療器械產品出口銷售證明（生產企業）；

④ 營業執照（經營范圍須包含醫療器械范圍），《醫療器械經營備案憑證》；

⑤ CMA CNAS檢測報告及合格證、廠檢單；

⑥ 必須如實、準確填寫詳細品名、品牌、數量（個）、價值、重量。

（1）150 USD 以下

無需正式報關；

（2）150 USD 以上, 企業內部員工合理自用，企業之間相互捐贈（含合理自用及公司員工內部使用）：

① 無需繳納關稅及增值稅（關稅：0%，增值稅：10%），此政策實施到2020年6月30日；

② 進口公司需向韓國醫藥安全處申請免除口罩進口許可證，此政策實施到2020年4月30日 。

（3）以商業銷售目的進口：

①  無需繳納關稅及增值稅（關稅：0%，增值稅：10%）；

② 根據韓國醫藥法，進口方需向韓國進出口協會會長提交標準通關報告，且正式報關，方可進口；進口方初次進口該類物品時，需取得相關許可證（申請許可證需具備以下資質：a.具有進口資質的公司；b.具備保管貨物的倉庫；c.具備自體質檢測的設備；d.無任何因為違規而被處罰的記錄）。

（1）非醫用：

① 個人件：合理數量的口罩，無FDA管制；

② 公司件：按普貨方式進口，無特殊清關文件要求。

（2）醫用：

① 個人件：

a. 合理數量的口罩，無FDA管制；

b. 提供個人自用聲明（如果海關要求）。

②公司件：商業件進入美國受FDA監管，需提供FDA相關資料，廠家與收件方需具備以下資質：

a.廠家：Device Foreign Manufacturer Registration Number/ 設備國外制造商注冊號；Device Listing Number/ 設備清單編號。

b. 收件方：Initial importer registration/ 初始進口商注冊；Device / Medical Device Facility Registration/ 醫療器械/設施注冊。

（1）非醫用：

①個人件：申報貨值≥2500加幣，需正式報關，需提供：POA清關授權書；

②公司件：申報貨值≥2500加幣，需正式報關，需提供：POA清關授權書；收方客戶提供GST number或者business number。

（2）醫用：

①個人件：申報貨值≥2500加幣，需正式報關，需提供：POA清關授權書。

②公司件：

a. 任何進口或在加拿大銷售供人類使用的醫療設備的人士，均須持有機構牌照；

b. 醫療類物資進口銷售公司，需取得medical device license，具體由加拿大衛生局審批和監管；

c. 在加拿大銷售的醫療設備本身，需取得medical device license；

d. 醫療設備的進口方，需取得medical device establishment license，具體由加拿大衛生局審批監管。醫療設備所屬等級，請詳詢MDB:

郵箱：device_licensing@hc-sc.gc.ca

電話：(613) 957-7285

e. 產品是否為醫用級別，需Health Canada 審批同意；

f.  POA清關授權書；

g.收方客戶提供GST number或者business number 。

（1）個人件（醫用/非醫用）：

① 醫用物資（包括防護服、護目鏡、醫用橡膠手套、醫用口罩）和個人防護口罩，均需CE認證；

② 每票件數量符合個人合理自用的范圍；

③每票件申報價值（CIF價）限制在EUR750以內，重量限制在30KG以內；

④貨物外箱上不允許出現Surgery或Surgical字樣。

（2）公司件（醫用/非醫用）：

① 醫用物資（包括防護服、護目鏡、醫用橡膠手套、醫用口罩）和個人防護口罩，均需CE認證，且需產品成分表，口罩包裝上面必須有明確標識產品適用的標準，口罩的類型及使用方法；

② 防疫物資的商業發票和裝箱單；

③ 收方進口公司需有進出口經營權；

④ 收方公司所在地注冊的EORI, VAT號碼；

⑤ 防疫物資外包裝上有CE標識，且提供CE證書掃描件；

⑥ 如實申報防疫物資的重量，數量，申報價值, 品名，且提供HS CODE；

⑦貨物外箱上不允許出現Surgery或Surgical字樣；

⑧ 收方公司需提供清晰標明公司注冊時間以及法人名稱的公司注冊資料，法人身份證明(護照復印件)，以及該公司上個季度的VAT繳納statement。