有源醫療器械的電氣安全問題值得引起大家關注
那什么是有源醫療器械呢？
根據國家醫療器械主管部門發布的《醫療器械分類規則》，有源醫療器械的定義是“任何依靠電能或者其他能源、而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。”
海關總署2020年第53號公告涉及納入出口商品檢驗的11類醫療物資中，呼吸機、紅外測溫儀、病員監護儀都屬于利用電能實現功能的有源醫療器械。
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類別 |
商品編號 |
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紅外測溫儀 |
9025199010 |
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呼吸機 |
9019200010 9019200090 |
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病員監護儀 |
9018193010 |
常見的有源醫療器械產品
有別于其他醫療器械產品，有源醫療器械為實現其必要的功能，需依賴外部電能或其他能源，因此，對于納入海關出口監管以電能驅動的醫用電氣設備，產品的電氣安全問題是檢驗監管中需要額外關注的要點。
海關口岸機構在進行重點出口醫療物資的檢驗監管時，通過現場查驗及實驗室檢測的方式驗證有源類產品的電氣安全要素，確保出口物資的質量符合監管要求。
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醫用電氣設備所涉及的相關標準 |
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國家 （地區） |
醫療物 資名稱 |
依據標準 |
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中
國 |
呼吸機 |
GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》
GB9706.28-2006《醫用電氣設備第2 部分：呼吸機安全專用要求治療呼吸機》
YY 0600.1-2007《醫用呼吸機基本安全要求和主要性能專用要求第1 部分：家用呼吸支持設備》
YY 0600.2-2007《醫用呼吸機基本安全要求和主要性能專用要求第2 部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機》
YY 0600.3-2007《醫用呼吸機基本安全要求和主要性能專用要求第3 部分：急救和轉運用呼吸機》 |
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病員監護儀 |
GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》
GB 9706.25—2005《醫用電氣設備第2-27部分：心電監護設備安全專用要求》
YY 0601—2009《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求》
YY 0667—2008《醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備安全和基本性能專用要求》
YY 0668—2008《醫用電氣設備第2-49部分：多參數患者監護設備安全專用要求》
YY 0784—2010《醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》
YY 1079—2008《心電監護儀》 |
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紅外測溫儀 |
GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》（等同采用IEC60601-1:1998）
YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》（等同采用IEC 60601-1-2:2004）
GB/T 21417.1-2008《醫用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》（非等效采用BS EN12470-5:2003） |
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美
國 |
呼吸機 |
ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009 《醫用電氣設備 第2-12部分:肺呼吸機的特殊安全性要求.ASTM國際標準容許偏差的重癥監護呼吸機》
ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002 《醫用肺呼吸機 第4部分:操作員控制用人工呼吸機的特殊要求》
ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006 《醫用肺呼吸機 基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:氣動急救人工呼吸器》
ANSI/NFPA 1981-2006 《救火和急救服務用開路自持呼吸機標準》
ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001 《醫用電氣設備 第2-12部分：呼吸機安全特定要求-急救用呼吸機-經ASTM國際批準作為帶差異的美國國家標準》 |
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病員監護儀 |
AAMI ANSI EC57《Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST-segment measurement algorithms》（心律和竇性心動過速分段測量結果檢驗和報告）
AAMI ANSI EC53《ECG trunk cables and patient leadwires》 （心電導聯線）
AAMI ANSI EC13《Cardiac Monitors, Heart Rate Meters, and Alarms》（心臟監測儀、心率儀和警報器）
AAMI ANSI EC38《Ambulatory Electrocardiographs》（動態心電圖）
AAMI ANSI/IEC 60601-2-47《Medical electrical equipment -- Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems》（醫用電氣設備 第2-47部分：活動心電圖系統的基本安全和主要性能專用要求）
IEEE Std 11073-10406《Health informatics - Personal health device communication Part 10406: Device specialization - Basic electrocardiograph》（健康信息學.個人保健裝置通信.第10406部分:裝置專門化.基本心電圖儀）
IEEE ISO 11073-10102《Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 10102: Nomenclature - Annotated ECG》（健康信息學.床旁檢測醫療設備通信.第10102部分:術語.注釋心電圖）
ISO 11073-91064《Health informatics - Standard communication protocol - Computer-assisted electrocardiography》（衛生信息學.標準通信協議.第91064部分:計算機輔助心電圖） |
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紅外測溫儀 |
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, (IEC 60601-1:2005, MOD)《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》
ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015, MOD)《醫用電氣設備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列標準:醫用電氣設備和家庭醫療保健環境中使用的醫用電氣系統的要求》
ASTM E 1965-98:2016《間歇測定病人體溫用的紅外溫度計》 |
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歐
盟 |
呼吸機 |
EN 794-3-2009 《肺呼吸機 第3部分:緊急呼吸機和運輸呼吸機的特殊要求》
EN ISO 80601-2-12-2011 《醫用電氣設備 第2-12部分:危重護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》
EN ISO 80601-2-72-2015 《醫療電氣設備 第2-72部分:對呼吸機依賴患者的家庭醫療保健環境通風機基本安全和基本性能的特殊要求》(ISO 80601-2-72-2015)
EN 14048-2002 《包裝 測定在氣化介質中包裝材料的最終氧化生物降解性 封閉式呼吸機氧量測量方法》
EN 14529-2005 《呼吸保護裝置 逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開路壓縮空氣呼吸機》
EN 60601-2-12-2006 《醫用電氣設備 肺呼吸機安全性特定要求.第2-12部分:危急護理呼吸機》 |
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病員監護儀 |
EN60601-1-6《Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance– Collateral Standard: Usability》（醫療電子產品并列標準：可用性）
EN60601-1-8《Medical electrical equipment – Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems》（醫療電子產品并列標準：報警系統）
EN60601-2-49 《Medical Electrical Equipment Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment》（醫療電子產品專用標準：多參數監護儀）
EN60601-2-27 《Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment》（醫療電子產品專用標準：心電監護儀）
ISO80601-2-55《Medical electrical equipment– Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors》（醫療電子產品專用標準：呼吸氣體監護設備） |
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紅外測溫儀 |
EN 60601-1:2006+A1:2013《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
EN 60601-1-2:2015《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》
EN 60601-1-11:2015《醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求》
ISO 80601-2-56:2017+A1:2018《醫用電氣設備第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求》
EN 12470-5-2003《醫用體溫計-第 5 部分:(最大配置)耳蝸式紅外測溫計的性能》 |
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注：目前，美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、韓國等全球主要國家和地區的醫用電氣設備的注冊及認證所采用的通用類安全要求均參考IEC60601-1標準。 |
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有源醫療器械的關鍵電氣安全要素
01輸入功率：
產品在額定電壓和使用說明書指示的運行設定下，測量穩態的輸入功率，其數值不應大于標識額定值的110％。如果實測輸入功率過大，實際使用者在根據產品的額定功率匹配相關供電回路容量時，可能會有過載的危險，從而引起供電回路的發熱，造成絕緣老化、受損，長期頻繁使用會引起危險。
02防觸電保護：
產品在正常使用狀態下，應通過外殼防護或特殊的絕緣結構設計對本身會導致觸電危險的帶電部件（交流42.4V峰值或直流 60V）提供可靠防護，使得操作者或患者不會直接觸及或通過一些常見的探針探棒類物件觸及這些帶電部件（以實現醫療器械本身必要功能的除外）。
03漏電流和患者輔助電流：
產品的絕緣材料性能和絕緣結構設計應使得對地漏電流、接觸電流、患者漏電流及患者輔助電流在通過人體時的實測值應充分小，在標準容許值范圍之內，避免過高電流值對操作者或患者造成人身傷害。
04 能量釋放限制：
預期通過插頭連接到電網電源的產品，為確保操作者在拔下插頭時不會因產品內儲存的電能量釋放導致電擊危險，在插頭與電源斷開后的1秒時，測量插頭各插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓，其測試值不應超過60V，如果超過，則存儲電荷不應超過45μC。
05 電介質強度：
用于實現產品電氣絕緣防護的固體絕緣材料和絕緣結構應該具有良好的絕緣性能，并能夠經受短時內較高的電氣應力，需要通過電介質強度測試來驗證絕緣的性能，確保產品的絕緣材料和絕緣結構安全可靠，正常使用時不會發生電氣擊穿，對操作者或患者產生電擊傷害。
06I類設備的保護接地：
通過施加接地措施防止操作者或患者受到電擊。將產品的易觸及的金屬部分通過可靠措施接地，當產品因故障漏電時，人體接觸產品后，電流通過與人體形成并聯的接地線路流入大地，而流經人體的電流則充分小，從而避免人體受到傷害。一般可以通過兩個特點判斷產品是否有保護接地：
——有專門用于保護接地的固定外部連接導線；
——帶有專門接地插腳的電源插頭。
電氣安全是有源醫療器械質量安全的重要組成部分，相關出口企業不僅要關注產品的性能指標，也應對產品的基本安全性能予以充分關注，把住出口醫療物資的“安全紅線”。
